Die Vor- und Nachteile einer operativen Fettabsaugung (Liposuktion) als Behandlung gegen die chronische Fettverteilungsstörung bei Frauen – das sogenannte Lipödem – untersuchen im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) die Hautklinik am Klinikum Darmstadt und das Zentrum für Klinische Studien Köln (ZKS) an der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln. Die Konsortialführung obliegt beim ZKS-Leiter Prof Dr. med. Oliver Cornely, die klinische Studienleitung bei Klinikdirektor PD Dr. med. Maurizio Podda.
„Wir rechnen mit einer Rekrutierungsphase von etwa einem halben Jahr, die Dauer der Run-in-Phase und der Nachbeobachtungszeit pro Patientin beträgt insgesamt 43 bis 48 Monate, damit beträgt die gesamte Studiendauer 63 Monate, bis wir tragfähige Erkenntnisse gewinnen. In den nächsten Jahren werden wir also deutlich mehr über die Bedeutung der Fettabsaugung beim Lipödem wissen“, so Privatdozent Dr. Maurizio Podda, Direktor der Hautklinik des Klinikums Darmstadt und Studienleiter der Erprobungsstudie.
Patientinnen, die an der Studie Liposuktion bei Lipödem teilnehmen möchten, müssen sich direkt an ihre gesetzliche Krankenkasse wenden. Die Auswahl der Patientinnen wird weder von der Hautklinik am Klinikum Darmstadt noch vom Zentrum für Klinische Studien Köln (ZKS) getroffen.
Beim Lipödem, das ausnahmslos Frauen trifft, nehmen Beine und Arme im Laufe des Lebens stark an Volumen zu wobei die Körpermitte sowie Hände und Füße schlank bleiben. Patientinnen sind von Schmerzen, Blutergüssen und Ödemen (Wassereinlagerungen) belastet. Im Januar 2018 hatte der G-BA die Studie zur Fettabsaugung beim Lipödem beschlossen und nun die beiden Konsortionalpartner mit der Durchführung beauftragt. Mit der Studie werden die Vor- und Nachteile der Absaugung gegenüber einer alleinigen nichtoperativen Behandlung mit der „Komplexen Physikalischen Entstauungstherapie“ in einer randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie wissenschaftlich untersucht. Ziel ist es, zu überprüfen, mit welcher Methode nach zwölf Monaten der Schmerz der Patientin erfolgreicher gelindert werden konnte.
Fettabsaugung ist seit über 20 Jahren in der Hautklinik am Klinikum Darmstadt etabliert. Beim Lipödem wird die Fettabsaugung bereits seit über 10 Jahren in den Operationsräumen der Hautklinik als Behandlungsalternative bei dieser die Lebensqualität stark einschränkenden Erkrankung routinemäßig durchgeführt. Allerdings müssen Patientinnen bisher die Kosten für diese chirurgischen Eingriffe bisher teilweise oder ganz selbst übernehmen. Ob diese Liposuktionen künftig als Kassenleistungen angeboten werden: diese Entscheidung wird die Studie evidenzbasiert untermauern können. Im Rahmen der Studie sollen 405 Patientinnen mit gesichertem Lipödem der Beine deutschlandweit in bis zu 14 Zentren behandelt werden. Die Studie sieht maximal vier operative Eingriffe vor und erstreckt sich über einen Beobachtungszeitraum von zwölf Monaten sowie einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit von weiteren 24 Monaten.
Hintergrundinformationen zur Erprobungsstudie Liposuktion bei Lipödem enthält die Pressemitteilung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA): https://www.g-ba.de/presse/pressemitteilungen/795/