Die Therapie von Patientinnen und Patienten im Rahmen hochwertiger Studien führt zu einer hohen Behandlungsqualität und garantiert unseren Patientinnen und Patienten den Zugang zu den modernsten Medikamenten und Therapieverfahren. Höchste wissenschaftliche und insbesondere ethische Standards sind entscheidende Kennzeichen der von uns ausgewählten Studien. Voraussetzung für die Studienteilnahme ist nach eingehender Aufklärung der Patientin oder des Patienten und nach angemessener Bedenkzeit die schriftliche Einverständniserklärung. Diese kann selbstverständlich jederzeit widerrufen werden, so dass die Therapie entsprechend der aktuell gültigen nationalen und internationalen Leitlinien und Standards erfolgt.

Die Besprechung von Patientinnen und Patienten in der Interdisziplinären Tumorkonferenz des Klinikums Darmstadt ermöglicht es, dass Patienten auch an Studien mit interdisziplinären Therapiekonzepten teilnehmen können.

Innerhalb des Onkologischen Zentrums plant und steuert die AG Studien in ihren regelmäßigen Sitzungen die Durchführung von Studien der onkologisch tätigen Kliniken und Institute.

Die Leitung des Onkologischen Studienzentrums obliegt Professor Dr. med. Christian Weiß (Direktor des Instituts für Radioonkologie und Strahlentherapie). 

Folgende Studien sind aktuell offen (Stand November 2020):

• Akute myeloische Leukämie

AMLSG

Registerstudie zu Patientencharakteristika, biologischem Erkrankungsprofil und klinischem Verlauf bei der Akuten Myeloischen Leukämie und dem Hoch-Risiko Myelodysplastischen Syndrom: Das AMLSG Biology and Outcome (BiO)-Projekt

AMLSG 21-13

Randomisierte Phase-III-Studie mit intensiver Chemotherapie mit oder ohne Dasatinib (Sprycel ™) bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Core-Binding Factor akuten myeloischen Leukämie (CBF-AML)

AMLSG 30-18

Phase III Studie zu CPX-351 vs intensive Standardchemotherapie bei AML Patienten mit intermediärem oder ungünstigem Risiko nach ELN

MDG_TA_001

Inzidenz von Tumorantigenen in akuten myeloischen Leukämien, myelodysplastischen Syndromen und multiplen Myelomen

• Akute lymphatische Leukämie  

GMALL 

Registerstudie der akuten lymphatischen Leukämie 

GMALL 08/2013

Therapieoptimierung bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphatischer Leukämie (ALL) oder lymphoblastischem Lymphom (LBL) durch individualisierte, gezielte und intensivierte Therapie

• Morbus Hodgkin                      

HD-21

Ein randomisiert-kontrollierter Vergleich von 4-6 Zyklen BEACOPP eskaliert und 4-6 Zyklen BrECADD beim fortgeschrittenen Hodgkin Lymphom

• Multiples Myelom

MDG_TA_001

Inzidenz von Tumorantigenen in akuten myeloischen Leukämien, myelodysplastischen Syndromen und multiplen Myelomen

• Magen-/Ösophaguskarzinom

RENAISSANCE / FLOT5

Effekt von Chemotherapie alleine vs. Chemotherapie gefolgt von operativer Resektion auf Überleben und Lebensqualität bei Patienten mit limitiert metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastralen Übergangs – eine Phase III Studie der AIO/CAO-V/CAOGI

• Kopf-Hals-Tumor

HANNA

Nicht-interventionelle Studie mit Nivolumab bei progredienten Kopf-Hals-Tumoren nach platinbasierter Therapie

• Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom

DURATION 

Monochemotherapie (Vinorelbin/Gemcitabin) oder kombinierte Standard - Chemo (Nab-Paclitaxel/Carboplatin) + Durvalumab

• Nierenzellkarzinom

• Kolonkarzinom

Validate  

Nicht-interventionelle Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Effektivität der Erstlinientherapie mit Vectibix® in Kombination mit FOLFIRI or FOLFOX und zur Validierung eines Prognosescores bei erwachsenen Patienten mit RAS-Wildtyp metastasiertem Kolorektalkarzinom unter Alltagsbedingungen

• Rektumkarzinom

ACO/ARO/AIO-18.1

Kurzzeit-Radiotherapie versus Radiochemotherapie, gefolgt vonkonsolidierender Chemotherapie und selektivem Organerhalt für Patienten mit MRT-definierten intermediären und Hoch-Risiko-Rektumkarzinom

• Analkarzinom

Radiance

Radiochemotherapie +/- Durvalumab zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen Analkarzinoms: eine multizentische, randomisierte Phase II-Studie der German Anal Cancer Study Group

• Mammakarzinom (Brustkrebs)

Praegnant

Prospektives Akademisches transnationales Forschungsnetzwerk zur Optimierung der  Onkologischen Versorgungsqualität in der adjuvanten  und fortgeschrittenen/metastasierten Situationen

IRENE

Charakterisierung und Bestimmung der Inzidenz einer Eribulin-induzierten Peripheren Neuropathien (PN) sowie der Häufigkeit und der Zeit bis zur Rückbildung der Eribulin-induzierten PN bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom.

PreCycle

In der PreCycle Studie wird mit Palbociclib ein neuer CDK-4/6 Inhibitor in Kombination mit endokriner Therapie beim HR+, HER2- fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom im Rahmen der Zulassung eingesetzt: Palbociclib mit einem Aromatasehemmer oder Palbociclib mit Fulvestrant bei Patientinnen, die zuvor eine endokrine Therapie erhalten haben.

Ziel der Studie ist es, den Einstz von zwei digitalen Unterstützungssystemen in der Therapie zu vergleichen und deren Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten unter Palbociclib- Therapie zu untersuchen.

NIS RIBANNA 

Eine nicht-interventionelle Studie für Frauen mit einem HR+/HER2- lokal fortgeschrittenen/ metastasierten Brustkrebs zur Bewertung der Effektivität des Behandlungsalgorithmus, beginnend mit Kisqali® (Ribociclib) in Kombination mit einem Aromatasehemmer / Fulvestrant oder mit einer endokrinen Therapie oder mit einer Chemotherapie als Erstlinientherapie in der klinischen Routine.

BCP-Registerstudie

Prospektive und Retrospektive Registerstudie der German Breast Group (GBG) zur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms in der Schwangerschaft mit jungen, nicht schwangeren Patientinnen (<40Jahre) als Vergleichskohorte

PlanB-Registerstudie

Eine nicht-interventionelle Registerstudie, in der die Rezidivfreiheit und das Gesamtüberleben von Patientinnen, die im Rahmen der PlanB Studie behandelt wurden und das 5 Jahres Follow-Up absolviert haben, über einen Zeitraum von 10 Jahren nach Randomisierung untersucht werden soll.

• Malignes Melanom

cove NIS

Internationale, prospektive Beobachtungsstudie bei Patienten mit oder ohne Hirnmetastasen, bei BRAF V600 mutiertem Melanom, zur Untersuchung der Sicherheit und Anwendungsschemata von Cobimetinib und Vemurafenib nach dessen Zulassung

COMBI-r

COMBI-r, eine nicht-interventionelle Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom zur Bewertung der Kombinationstherapie mit Dabrafenib und Trametinib in der klinischen Routine

NICO NIS

NICO NIS, eine prospective, nicht interventionelle  Studie bei  Patienten mit einem nicht resezierbaren oder metastasierten malignem Melanom mit Nivolumab Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab in der klinischer Routine

• Ovarialkarzinom

AGO-OVAR 2.29

Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab und Chemotherapie versus Bevacizumab und Chemotherapie bei rezidivierendem Ovarialkarzinom.

FERTISS

Sammlung retrospektiver Daten zu fruchtbarkeitserhaltenden Behandlungen, Nachsorge und Schwangerschaften bei Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs.

• Wirbelsäulenmetastasen

Dosis-RCT

Dosisintensivierte Bestrahlung von Wirbelsäulenmetastasen mittels bildgeführter Strahlentherapie versus konventionelle Strahlentherapie bei schmerzhaften Wirbelsäulenmetastasen

• Alle Tumor Entitäten

Psychoonkologische Studie

Psychische Belastung von Krebspatienten im Verlauf der ambulanten onkologischen Betreuung

Die AG Studien setzt sich zusammen aus den folgenden Teilnehmern:

• Leitung Onkologisches Studienzentrum /  Direktor Institut für Radioonkologie und Strahlentherapie Herr Prof. Dr. Christian Weiß (Vertreterin: Frau Dr. Christine Voith)
• Direktorin der Medizinischen Klinik V Herr Prof. Dr. Helga Bernhard (Vertreter: Stellvertretender Klinikdirektor Herr Dr. Thorsten Wenzel)
• Direktor der Medizinischen Klinik II Herr Prof. Dr. Carl Schimanski (Vertreter: Herr Dr. Frank Staib)
• Direktor der Frauenklinik Herr PD Dr. Sven Ackermann (Vertreterin: Frau Dr. Petra Bolkenius)
• Direktor der Klinik für Urologie Herr PD Dr. Rolf Gillitzer (Vertreter: Herr Dr. Ansgar Klute)
• Direktor der Chirurgischen Klinik I Herr Prof. Dr. Dietmar Lorenz Florian Graupe (Vertreter: Herr Dr. Florian Graupe)
• Direktor Institut für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin Herr Prof. Dr. Karl Ludwig (Vertreter: Frau Dr. Christina Laumann)
• Direktor der Klinik für HNO Herr Prof. Dr. Gerhard Baier (Vertreterin: Dr. Julia Brandstätter)
• Direktor der Hautklinik Herr PD Dr. Maurizio Podda (Vertreterin: Frau Dr. Stephanie Müller)
• Leitung Apotheke Herr Dr. Marcel Fiegen (Vertreterin: Frau Dr. Jana Lietsche)
• Leitung Pathologie Herr PD Dr. Frank Bergmann
• Prüfärztin/Prüfarzt je nach Bedarf
• Mitarbeiter/innen der Studienkoordination Frau Lisa Gerbig, Frau Cora Schwebel-Kottke, Frau Christina Weißmüller
• Koordinator Onkologisches Zentrum Herr Christopher Kuntz
• Stellvertretende Koordinatorin Onkologisches Zentrum Frau Dr. Alina Nenzel

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Das Team der Studienkoordination setzt sich aus den folgenden Mitarbeiterinnen zusammen:

   Christina Weißmüller 

   Telefon: 06151/107-6155 

   E-Mail: Onko-Studienzentrum@mail.klinikum-darmstadt.de

Nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf, wenn Sie Fragen zu Studien oder Fragen im Rahmen einer Studienteilnahme haben. Wir helfen Ihnen gerne weiter!