Grundlagenkurs: Der Grundlagenkurs soll Teilnehmern die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen mit Studienteilnehmern (gesunde Probanden und/oder Patienten) vermitteln. Der Kurs richtet sich insbesondre an approbierte Ärzte und Ärztinnen, die noch nicht als Prüfer/Stellvertreter oder Mitglied einer Prüfgruppe im Sinne von § 4 Abs. 25 sowie § 40 Abs. 1a AMG, als Prüfer im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Ziffer 15 VO (EU) Nr. 536/2014 tätig waren.
Aufbaukurs: Der Kurs baut auf den „Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach AMG bzw. für Prüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014“ auf und vermittelt den Teilnehmern die zur verantwortlichen Leitung einer Prüfgruppe zusätzlich erforderlichen
Kenntnisse und Fähigkeiten. Der Kurs wendet sich an Prüfer/Stellvertreter, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüfteam bei klinischen Prüfungen leiten, sowie an Personen, die als einziger Prüfer an einer Prüfstelle für die Durchführung einer klinischen Prüfung verantwortlich sind. Prüfer und Stellvertreter müssen für ein positives Ethikvotum einen Grundlagenkurs (8UE) und einen Aufbaukurs 8(UE) vorweisen können.
Refresherkurs: Alle 3 Kalenderjahre soll ein mindestens 4 UE umfassender Auffrischungskurs absolviert werden, die immer auch aktuelle Rechtsänderung berücksichtigt, soweit nicht in diesem Zeitraum an der Durchführung klinischer Prüfungen aktiv teilgenommen wurde.
Wichtig: GCP-Kurse, die vor dem Jahr 2013 absolviert wurden, entsprechen nicht dem Curricula aus dem Jahr
2013 und werden von der Ethikkommission nicht akzeptiert.
Referentin
Ulrike Magin, QMCH - Quality Management Consulting in Healthcare
Termine
Samstag, 22.06.2019 -> Aufbaukurs + Refresherkurs
Samstag, 17.08.2019 -> Grundkurs
Ort
Akademie am Klinikum
Gebäude 90 2. OG
Grafenstrasse 9
64285 Darmstadt
Anmeldung: akademie(at)mail.klinikum-darmstadt.de
Kosten: Auf Anfrage
Bei Stornierung der Seminaranmeldung bis 14 Tage vor der Veranstaltung fallen keine Stornogebühren an. Bei späteren Absagen bis einen Tag vorher sind 50% der Gebühren zu entrichten. Bei nicht erscheinen oder vorzeitigem Abbruch ist die gesamte Gebühr fällig. Die Akademie am Klinikum behält sich vor bei nicht erreichen der Mindestteilnehmerzahl von 8 Teilnehmer die Veranstaltung eine Woche vorher abzusagen