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Zentrale Sterilgut Versorgungs-Abteilung (ZSVA)

Für das Wohl der Patient*innen spielt neben einem hervorragend qualifizierten medizinischen und pflegerischen Personal vor allem die Hygiene eine entscheidende Rolle. 

Um die Sicherheit der Patient*innen zu jeder Zeit zu garantieren, wird am Klinikum Darmstadt eine Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte, eine ZSVA (=Zentrale Sterilgut Versorgungs-Abteilung) nach dem modernsten Industriestandard betrieben. 

Validierte Prozesse, ein lückenloses Dokumentationssystem und qualifiziertes Personal gibt allen Beteiligten Sicherheit in Bezug auf die Qualität der Aufbereitung. 

Die Abteilung ist im Untergeschoss des Logistikgebäudes zu finden. Die ZSVA versorgt das gesamte Klinikum mit sterilen, wiederverwendbaren Medizinprodukten. Räumlich und maschinell ist die Aufbereitungseinheit auf eine Kapazität von 35.000 Sterilguteinheiten (StE, eine Volumenmenge mit den Ausmaßen 60 x 30 x 30cm) pro Jahr ausgelegt. 

Sterilisierung


Der Instrumentenzyklus beginnt in der ZSVA mit der Annahme der benutzten, kontaminierten Medizinprodukte im Reinigungs- und Desinfektionsbereich (kurz: RD-Bereich). Es folgt die Vorbereitung, bei Bedarf mit Ultraschallbehandlung, und die Bestückung der Beschickungswagen. Hier werden die Medizinprodukte – insbesondere solche mit Lumen (Hohlkörper) – einzeln festgesteckt, damit eine komplette Reinigung und Desinfektion gewährleistet ist. Der Reinigungs- und Desinfektionsprozess erfolgt vollautomatisch.

Die kontaminierten Güter werden im RD-Bereich in die EDV-Dokumentations-Software aufgenommen und einem RD-Gerät zugeordnet. Am Ende des Reinigungs- und Desinfektionsprozesses stehen thermische Desinfektion mit 90°C heißem Wasser und Trocknung mit Heißluft.

Nach erfolgter Reinigung und Desinfektion werden die Medizinprodukte im Packbereich (reine Seite) aus dem RD-Gerät entnommen und direkt im Anschluss von einem Mitarbeitenden der ZSVA freigegeben und einzelnen Packplätzen zugeordnet. Hier erfolgt in aufwändiger, händischer Kleinarbeit die Kontrolle, die Pflege und das Verpacken. Als letzter Schritt beim Verpacken wird ein Produktionsetikett ausgedruckt und der Verpackung beigegeben. Das Klebeetikett kann beim Anwendenden von der Verpackung gelöst und in die Patientendokumentation übernommen werden. Dies Verfahren ermöglicht die lückenlose Dokumentation.

In keimdichter, gleichzeitig dampfdurchlässiger Verpackung stehen die Medizinprodukte anschließend bereit zur Sterilisation.

Bevor die Instrumentensiebe/Instrumentensets oder Einzelinstrumente in den Sterilisator gelangen, wird im EDV-Dokumentationssystem die Sterilisationscharge zusammengestellt. Dadurch lässt sich später rückverfolgen, welche Instrumente an welchem Tag in welchem Sterilisator sterilisiert worden sind.

Der Prozess der Sterilisation verläuft ebenfalls vollautomatisch. Die reine Sterilisationszeit beträgt 5 Min. bei 134° C. Durch das fraktionierte Vakuumverfahren wird sichergestellt, dass eine Dampfdurchdringung bis in den „hintersten Winkel“ erfolgt.

Nach der Sterilisation wird von einem Mitarbeitenden mit Fachkunde-Ausbildung das Sterilgut freigegeben und steht für die Anwendung an den Patient*innen zur Verfügung. Der letzte Schritt ist die Kommissionierung: Hier werden die Medizinprodukte zum Abtransport in geschlossenen Transportwagen oder geschlossenen Behältern bereitgestellt.


Klimatisierung

Zur Klimatisierung, also Versorgung mit Frischluft und Abführung der erheblichen Gerätewärme, wird die Luft in den hygienisch reinsten Bereich hinter den Sterilisatoren eingeblasen und von dort durch den reinen Arbeitsbereich in den Unreinbereich geführt. Damit ist sichergestellt, dass es zu keiner Keimverschleppung kommen kann.


Elektronische Erfassung zur Rückverfolgbarkeit

Eine Besonderheit der Anlage ist die elektronische Begleitung der gesamten Aufbereitung in ihren Einzelschritten durch die Dokumentations-Software. Hierdurch besteht die Möglichkeit, die Produktionsetiketten in die Patientendokumentation zu übernehmen und so das Instrumentensieb oder das Einzelinstrument dem Patienten zuzuordnen. Das führt dazu, dass später jedes einzelne Instrument zurückverfolgt werden kann.

Medizinproduktesicherheit

Gem. § 6 MPBetrV muss jede Gesundheitseinrichtung mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten ab dem 01.01.2017 einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit benennen. Der/die Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nimmt als zentrale Stelle in der Gesundheitseinrichtung folgende Aufgaben für den Betreiber wahr:

  • die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen
  • die Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwendenden und Betreibenden und
  • die Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes in den Gesundheitseinrichtungen

Vgl. dazu § 6 Abs. 1 und 2 MPBetrV in der Fassung vom 01.01.2017.

Sie erreichen den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit des Klinikums Darmstadt unter den rechts stehenden Kontaktdaten.