Von der Entdeckung eines Wirkstoffs gegen eine Krankheit bis hin zur Zulassung des Medikaments vergehen viele Jahre. Damit Medikamente zugelassen werden, braucht es Studien und Patient*innen, die diesen Wirkstoff im Rahmen einer Klinischen Studie testen. Solche Studien laufen auch im Klinikum Darmstadt – besonders aktiv in der Studiendurchführung ist das Team von PD Dr. Maurizio Podda, Direktor der Hautklinik. Zwischen 60 und 70 Patient*innen, die an Studien teilnehmen, betreuen Studienkoordinatorin, Sabine Schmid, und Study Nurse, Friederike Schmidt, ständig.
„Die Motivation für Menschen an einer Studie teilzunehmen ist, dass sie so die Möglichkeit haben, Zugang zu neuen Wirkstoffen zu haben, den sie ansonsten nicht hätten“, erklärt Sabine Schmid. Viele hätten bereits eine lange Krankheitsgeschichte hinter sich. „Es ist sehr schön zu sehen, wenn diese Patienten*innen dann freudestrahlend erzählen, dass es ihnen endlich wieder richtig gut geht“, ergänzt Friederike Schmidt. Und das erleben die beiden oft.
Die Patient*innen leiden beispielsweise über Jahre an juckenden kleinen Knoten, die über den ganzen Körper verteilt sind oder an einer besonderen Form der Schuppenflechte – alles Krankheiten, die die Lebensqualität stark einschränken. „Die Menschen haben einen hohen Leidensdruck, meist einen langen Leidensweg und sind häufig auch sehr verzweifelt.“
Bevor eine Studie am Studienzentrum im Klinikum Darmstadt durchgeführt werden kann, wird an Hand des fest vom Pharmahersteller vorgeschriebenen Protokolls geprüft, ob die Studie, auf Grund ihrer Anforderungen, am Zentrum durchführbar ist, und ob es Patient*innen mit dem entsprechenden Krankheitsbild gibt. Der Ablauf in einer Studie richtet sich dann immer nach eben diesem Protokoll, in dem unter anderem festgelegt ist, wie häufig die Probanden ans Studienzentrum kommen müssen und welche Untersuchungen durchgeführt werden.
Erfüllt eine Patientin oder ein Patient nach der Einschätzung eines der Studienärzt*innen die Kriterien für eine Teilnahme an einer Studie, wird dieser in die Studienambulanz zu einem weiteren Gespräch eingeladen. Hierbei werden ihnen alle wichtigen Fakten über die Teilnahme erklärt. Danach hat der zukünftige Teilnehmer erstmal ausreichend Bedenkzeit. Im Klinikum werden Phase I bis Phase IV Studien durchgeführt, diese Studien haben von 40 bis hin zu 2000 Teilnehmende weltweit.
Während einer Studie, werden die Probanden engmaschig überwacht. Sollte es zu unerwünschten Nebenwirkungen kommen, wird immer der Zusammenhang mit dem Studienmedikament geprüft. War das eine normale Erkältung? Oder vielleicht eine Nebenwirkung? Waren die Kopfschmerzen dem Wetter geschuldet oder haben diese etwas mit der Einnahme des Studienmedikamentes zu tun? „Hierfür ist es enorm wichtig, dass die Teilnehmer uns vertrauen und wir mit ihnen im engen Kontakt stehen“, erklären die beiden.
In den Studien wird das Prüfpräparat zu Beginn der Studie oftmals gegen ein Placebo getestet. Das bedeutet, es wissen weder die Studienteilnehmer noch das Team der Hautklinik, wer ein Placebo bekommt und wer das Arzneimittel. „Das finden wir gut, denn so läuft man gar nicht erst Gefahr, dass man sich den Patientinnen und Patienten gegenüber anders verhält und so unbewusst Einfluss nimmt.“ Es kann durchaus vorkommen, dass in dieser Phase herauskommt, dass die Wirksamkeit bei Placebo und Wirkstoff sehr ähnlich ist, und dass das Medikament dann keine Zulassung bekommt. Aber: Jeder Studienteilnehmende bekommt nach der Placebo-Phase das Studienmedikament.
Nicht immer ist es einfach, Freiwillige für die Teilnahme an einer Studie zu gewinnen. „In den USA fällt das den Herstellern deutlich leichter, da dort die medizinische Versorgung oft selbst bezahlt werden muss und eine Studienteilnahme zu einer zugänglichen Behandlung führt“, erklärt Sabine Schmid. „Bei uns gibt es hingegen immer noch viele Vorurteile, wenn es um die Teilnahme an Studien geht“, betonen die beiden.
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